Segundo a Yonhap News, a Coreia do Sul aprovou 382 dispositivos médicos baseados em IA entre 2023 e o primeiro trimestre de 2026. No mesmo intervalo, não foi registrado nenhum evento adverso relacionado a esses aparelhos.
Comparação com outros dispositivos médicos
Enquanto outros novos dispositivos médicos tiveram 27 eventos adversos no mesmo período, os baseados em IA não registraram nenhum até junho de 2026, segundo a mesma fonte.
Alertas sobre o sistema de relato
O deputado Huh Jong-sik apontou que a ausência de relatos pode indicar que o sistema de captura de erros de software não está funcionando e pediu revisão dos critérios e verificação de cumprimento por instituições e empresas, conforme relatado pela Yonhap News.
Uso e riscos dos dispositivos de IA
Esses aparelhos são utilizados na auxílio de leitura de exames como tomografia e ressonância magnética, e falhas de algoritmo ou omissões na leitura podem causar atrasos no diagnóstico e afetar a segurança do paciente, conforme apontado pela Yonhap News.
O que ainda não foi divulgado
- Detalhes sobre os tipos específicos de dispositivos médicos de IA aprovados.
- Critérios exatos usados para classificar um incidente como evento adverso.
- Dados sobre eventos adversos em dispositivos de IA antes de 2023.
- Informações sobre quais instituições de saúde estão utilizando esses aparelhos.
- Se houve atualizações ou recalls de software após eventuais problemas detectados.
